page_banner

පුවත්

වයස අවුරුදු 6 සහ ඊට වැඩි රෝගීන්ගේ අවධානය අඩුකිරීමේ අධි ක්‍රියාකාරීත්වයේ ආබාධ (ADHD) සඳහා ප්‍රතිකාර කිරීම සඳහා එක්සත් ජනපදයේ FDA විසින් දිනකට එක් වරක් AZSTARYS (කේතයේ නම: KP415) සඳහා නව application ෂධ අයදුම්පතක් (NDA) අනුමත කර ඇත. එක්සත් ජනපදයේ වාණිජකරණය වනු ඇත. වෙත
AZSTARYS යනු ඩෙක්ස්මෙතිල්ෆීනයිඩේට් (d-MPH) ප්‍රොඩ්‍රග් සර්ඩෙක්ස්මෙතිල්පෙනයිඩේට් (SDX) සහ ක්ෂණිකව මුදා හරින d-MPH වලින් සමන්විත සංයුක්ත කැප්සියුල මාත්‍රාවකි. AZSTARYS හි 30% ක්ෂණික නිකුතුව d-MPH සහ 70% දීර් release නිකුත් කරන ලද නව SDX අඩංගු වේ. සුලු පත්රිකාවක් හරහා අවශෝෂණය කිරීමෙන් පසුව, SDX d-MPH බවට පරිවර්තනය වන අතර d-MPH ක්රමයෙන් දිනක් තුළ මුදා හරිනු ලැබේ.图片2
දැනට අලෙවි කරන drugs ෂධ වන වයිවාන්ස් (රයිඩෙක්සැම්පෙටමින් ඩිමයිසයිට් කැප්සියුල) සහ ඔස්මොටික් (මෙතිල්ෆීනයිඩේට් හයිඩ්‍රොක්ලෝරයිඩ් තිරසාර මුදාහැරීමේ ටැබ්ලට්) සමඟ සසඳන විට, ඩී-එම්පීඑච් ක්ෂණිකව මුදා හැරීම නිසා ඇස්ටරයිස් හට ක්ෂණිකව ආරම්භ වීමේ වාසිය ඇත. ඇඩරල් එක්ස්ආර් (ඇම්ෆෙටමින් සංකීර්ණ ලුණු තිරසාර-මුදා හැරීමේ කැප්සියුල) සහ ෆෝකලින් එක්ස්ආර් (ඩෙක්ස්මෙතිල්ෆීනයිඩේට් හයිඩ්‍රොක්ලෝරයිඩ් තිරසාර-මුදා හැරීමේ කැප්සියුල) සමඟ සසඳන විට, එස්ඩීඑක්ස් ප්‍රොඩ්‍රග් එකක් බැවින් එයට drug ෂධ යැපීම අඩු කළ හැකිය.
图片3
බහු කේන්ද්‍රයක්, ද්වි-අන්ධ, අහඹු, ප්ලේසෙබෝ-පාලිත, තුන්වන අදියර අධ්‍යයනය (NCT03292952) AZSTARYS හි කාර්යක්ෂමතාව ඇගයීමට ලක් කළේය. මෙම අධ්‍යයනයෙන් වයස අවුරුදු 6-12 අතර ළමුන් 150 දෙනෙකු ලිංගාශ්‍රිත රෝග විනිශ්චය සඳහා බඳවා ගන්නා ලදී. අධ්‍යයනයේ ප්‍රති results ලවලින් පෙනී ගියේ, ප්ලේසෙබෝ කණ්ඩායම හා සසඳන විට, AZSTARYS කාණ්ඩයේ ළමුන්ගේ රෝග ලක්ෂණ සැලකිය යුතු ලෙස වැඩිදියුණු වී ඇති අතර, SKAMP-C අගය ප්ලේසෙබෝ කණ්ඩායමට සාපේක්ෂව සාමාන්‍යයෙන් ලකුණු 5.4 කින් අඩු කර ඇති බවයි.
图片4
AZSTARYS හි II වන පන්තියේ පාලිත ද්‍රව්‍යයක් වන d-MPH අඩංගු බැවින් FDA නිර්දේශ කරන්නේ AZSTARYS ද II පන්තියේ පාලිත ද්‍රව්‍යයන්ට අනුකූලව වර්ගීකරණය කළ යුතු බවයි. AZSTARYS 2021 ගිම්හානයේදී විකිණීමට ඇත.


තැපැල් කාලය: මැයි -17-2021